前一段时间去拜访了一家医疗器械客户，医疗件中用量非常大的就是吻合器，最早的吻合器概念要追溯到公元前14世纪，阿拉伯医生Albucasis用巨蚁缝口。将巨蚁放在对合好的伤口边缘，使巨蚁咬住伤口，然后去除巨蚁的身体，留下头部使伤口缝合，可以说这是最早的缝合器。随着制造业的发展，管型吻合器、直线型吻合器、肛肠（痔）吻合器、直线型切割吻合器、弧线型切割吻合器也相继诞生。

我们常见产品吻合器的预期用途如下：

1.管型吻合器：主要用于消化道重建手术中的吻合口的创建。

2.肛肠（痔）吻合器：用于齿状线上黏膜选择性切除。

3.直线型吻合器：主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

4.直线型切割吻合器：主要用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

5.弧线型切割吻合器：主要用于消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

由于吻合器实用性非常便捷，所有得到了普及和野蛮生长，但吻合器造成的事故也非常的多，近万起严重伤害事件及上百起死亡案例。

合格的吻合器应当符合以下几个要求:

（1）吻合器开闭应灵活，不应有卡滞现象

（2）吻合器的组件与器身架应能顺利地装配和拆卸；各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身应牢固，吻合钉不得脱落变形。

（3）吻合器的保障机构（释放钮、关闭柄）开闭应灵活，使用应安全。弹簧应有足够弹性，当松开手柄时能迅速复位。

由于事故发生的频繁，因此提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械，并且需要对器械进行上市前审查以及性能效果研究，现在所有的外科组织装订设备可能都会被列为II类设备，这意味着需要在上市前审查和批准上市前通知，这对于MIM金属粉末注射成型厂家来说，意味着生产的产品，短暂的时间是不能普及化制造的。而对于医疗生产厂家，一个产品需要上市前的审查和批准上市前的通知可能都需要一年的时间，而且要经过无数次的实验工作，毕竟医疗器械是用于治病救人，不可出现半点马虎，假设医疗器械吻合器在使用当中出现的产品质量问题，罚款都是非常苛刻的。

医疗器械在意着外观的制作，在MIM金属粉末注射成型生产完之后，还要经过手工打磨，镜面处理等，甚至一个产品都是精密机械加工而来。而对品质的要求更加重视，很多医疗器械在使用过程中出现断裂的情况，通过热处理产品固化等工艺增强医疗器械产品的强度，使其达到理想的标准。